AIFA, maxi ritiro di un antipsicotico dalle farmacie

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con provvedimento del 24 dicembre 2025, ha disposto un maxi ritiro dalle farmacie di numerosi lotti del medicinale PALMEUX, antipsicotico iniettabile a lunga durata d’azione

Il ritiro riguarda il farmaco prodotto dalla Amdipharm Limited, rappresentata in Italia dalla Advanz Pharma Italia Srl, ed è stato disposto a scopo cautelativo a seguito di non conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP)riscontrate nel sito produttivo situato in Grecia, durante un’ispezione condotta dalla FDA statunitense.

Il medicinale Palmeux contiene come principio attivo il paliperidone palmitato ed è utilizzato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia negli adulti, già stabilizzati con paliperidone o risperidone per via orale, con l’obiettivo di prevenire le ricadute e controllare i sintomi psicotici.

Come evidenziato da Giovanni D’Agata, presidente dello Sportello dei Diritti, il provvedimento è scaturito anche dalla comunicazione di ritiro volontario presentata dalla stessa ditta produttrice, in seguito alle gravi deviazioni dalle GMP (Good Manufacturing Practices).
Le norme GMP rappresentano standard obbligatori a livello internazionale per garantire qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali, regolando ogni fase del processo produttivo, dalla gestione del personale alla documentazione, fino al controllo degli ambienti di produzione.

Lotti interessati dal ritiro AIFA

Sono oggetto di richiamo numerosi lotti dei seguenti medicinali:

Palmeux 50 mg – AIC 049737024

• Lotti: 4500568R4 (05/2028), 4301881 (09/2026), 4301746 (09/2026), 4301344 (12/2025), 4401272 (09/2026), 4400800 (06/2026)

Palmeux 75 mg – AIC 049737036

• Lotti: 4301884 (09/2026), 4301536 (12/2025), 4500965 (06/2028), 4500770 (05/2028), 4500449 (03/2028), 4500168 (12/2027)

Palmeux 100 mg – AIC 049737048

• Lotti: 4500291R (01/2028), 4500282 (01/2028), 4301549 (12/2025), 4501300 (08/2028), 4500999 (06/2028), 4500676 (04/2028), 4401360 (06/2027), 4401152 (09/2026), 4400735 (06/2026), 4400244 (12/2026)

Palmeux 150 mg – AIC 049737051

• Lotti: 500711R2 (05/2028), 4401258 (09/2026), 4401099 (09/2026), 4400019 (09/2026), 4301851 (10/2026), 4301539 (12/2025), 4301540 (01/2026), 4501342 (07/2028), 4500693 (04/2028), 4500595 (04/2028), 4401406 (05/2027), 4400367 (06/2026)

Altri medicinali coinvolti

• Paliperidon Advanz Pharma 75 mg – lotto 4500167 (12/2027)

• Paliperidon Advanz Pharma 100 mg – lotto 4500751 (05/2028)

• Paliperidon Advanz Pharma 150 mg – lotto 4500518 (03/2028)

• Palmeux 50 mg EFG – lotto 4401270 (09/2026)

• Palmeux 100 mg EFG – lotto 4500286R4 (01/2028)

La Advanz Pharma Italia Srl, con sede a Milano in via Gaetano De Castillia 23, ha comunicato l’avvio immediato della procedura di ritiro. Il NAS di Milano, competente per territorio, è stato incaricato di verificare la corretta esecuzione del provvedimento.